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Moderna anuncia análise de eficácia primária no Estudo COVE de Fase 3 para sua vacina candidata contra COVID-19 e solicitação Hoje junto ao FDA dos EUA para Autorização de Uso de Emergência e a EMA da União Européia.

 

 

Resumo:
- A análise de eficácia primária do estudo COVE de Fase 3 da vacina mRNA-1273 envolveu 30.000 participantes, deste foram identificados 196 casos de COVID-19, dos quais 30 casos foram graves.
- A eficácia da vacina contra COVID-19 foi de 94,1%, a eficácia da vacina na prevenção de casos de COVID-19 grave foi de 100%. 
- A Vacina mRNA-1273 demonstrou ser geralmente bem tolerada, nenhuma preocupação séria de segurança identificada até o momento.
- O Estudo Clínico COVE de Fase 3 excedeu 2 meses de acompanhamento médio pós-vacinação, conforme exigido pela FDA para Autorização de Uso de Emergência (EUA). 
- Moderna planeja solicitar uso emergencial ao FDA e solicitar uma autorização de comercialização condicional para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), para avançar com as revisões contínuas, que já foram iniciadas com agências reguladoras internacionais.
- A FDA disse à empresa para esperar reunião para discutir a vacina mRNA-1273 que deve acontecer provavelmente em 17 de dezembro de 2020.

 

 

Moderna, uma empresa de biotecnologia pioneira em terapias e vacinas de RNA mensageiro (mRNA) para criar uma nova geração de medicamentos transformadores para pacientes, anunciou  que a análise de eficácia primária do estudo de Fase 3 de mRNA-1273 realizado em 196 casos confirma a alta eficácia observada na primeira análise intermediária. A análise dos dados indica uma eficácia da vacina contra COVID-19 de 94,1%.

Os dados de segurança continuam a acumular e o estudo continua a ser monitorado por um independente,NIHnomeada placa de monitoramento de segurança de dados (DSMB). A empresa também anunciou que hoje,Moderna planeja solicitar uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) do US Food and Drug Administration (FDA) e aprovação condicional do Agência Europeia de Medicamentos(EMA).

O estudo de Fase 3, conhecido como estudo COVE, inscreveu mais de 30.000 participantes noNOS e está sendo conduzido em colaboração com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte do Instituto Nacional de Saúde (NIH), e o Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédica Avançada (BARDA), parte do Escritório do Assistente Secretário de Preparação e Resposta do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.

O objetivo primário do estudo COVE de Fase 3 é baseado na análise de casos COVID-19 confirmados e julgados a partir de duas semanas após a segunda dose da vacina. A eficácia da vacina foi demonstrada na primeira análise interina com um total de 95 casos com base no critério de sucesso pré-especificado sobre a eficácia. A análise primária de hoje foi baseada em 196 casos, dos quais 185 casos de COVID-19 foram observados no grupo de placebo contra 11 casos observados no grupo de mRNA-1273, resultando em uma estimativa pontual de eficácia da vacina de 94,1%. Um endpoint secundário analisou casos graves de COVID-19 e incluiu 30 casos graves (conforme definido no protocolo do estudo) nesta análise. Todos os 30 casos ocorreram no grupo placebo e nenhum no grupo vacinado com mRNA-1273. Houve uma morte relacionada a COVID-19 no estudo até o momento, que ocorreu no grupo de placebo.

A eficácia foi consistente entre os dados demográficos de idade, raça e etnia e gênero. Os 196 casos COVID-19 incluíram 33 adultos mais velhos (com mais de 65 anos) e 42 participantes identificados como sendo de diversas comunidades (incluindo 29 hispânicos ou latinos, 6 negros ou afro-americanos, 4 asiáticos americanos e 3 participantes multirraciais).

O perfil de segurança do estudo de Fase 3 do mRNA-1273 foi descrito anteriormente em16 de novembro. Uma revisão contínua dos dados de segurança está em andamento e nenhuma nova preocupação séria de segurança foi identificada pela Empresa. Com base na análise anterior, as reações adversas solicitadas mais comuns incluíram dor no local da injeção, fadiga, mialgia, artralgia, dor de cabeça e eritema / vermelhidão no local da injeção. As reações adversas solicitadas aumentaram em frequência e gravidade no grupo de mRNA-1273 após a segunda dose.

 

A empresa enviará os dados do estudo COVE de fase 3 para uma publicação revisada por pares

“Esta análise primária positiva confirma a capacidade da nossa vacina de prevenir a doença COVID-19 com 94,1% de eficácia e, mais importante, a capacidade de prevenir a doença COVID-19 grave. Acreditamos que nossa vacina fornecerá uma ferramenta nova e poderosa que pode mudar o curso desta pandemia e ajudar a prevenir doenças graves, hospitalizações e morte ”, disseStéphane Bancel, CEO da Moderna. “Quero agradecer aos milhares de participantes em nossos estudos de Fase 1, Fase 2 e Fase 3, bem como à equipe nos locais de ensaio clínicoWhoestiveram na linha de frente da luta contra o vírus. Gostaria de agradecer novamente aos nossos parceiros emNIH, NIAID, BARDA e Operação Warp Speed Whonos ajudaram a avançar no desenvolvimento clínico do mRNA-1273. Por fim, quero agradecer aoModernaequipe e nossos fornecedores e parceiros por seu trabalho incansável na pesquisa, desenvolvimento e fabricação de nossa vacina. Apresentaremos hoje uma Autorização de Uso de Emergência do FDA e continuaremos avançando com as revisões contínuas que já foram iniciadas com várias agências regulatórias em todo o mundo. ”

Hoje, Moderna apresentará para um EUA com o NOS FDA e um pedido de Autorização Condicional de Comercialização (CMA) com o Agência Europeia de Medicamentos. A empresa já iniciou o processo de revisão contínua com a EMA,Health Canada, SwissMedic, Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA), Ministério da Saúde em Israel, e Autoridade de Ciências da Saúde no Cingapura e pretende buscar a Pré-qualificação (PQ) e / ou a Lista de Uso de Emergência (EUL) com a Organização Mundial de Saúde (WHO)

Além disso, Moderna anunciou que o FDA's Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) reunião para revisar o pacote de dados de segurança e eficácia para mRNA-1273 provavelmente será agendada para Quinta-feira, 17 de dezembro. A empresa espera que oCentros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) Comitê Consultivo em Práticas de Imunização(ACIP) fará uma recomendação sobre as prioridades de imunização. A empresa prevê que o envio de mRNA-1273 para pontos de distribuição designados em todo oNOS ocorrerá logo após a autorização de uso de emergência ser concedida.

Moderna está trabalhando com o NOS CDC, Velocidade de Warp da Operação e McKesson (NYSE: MCK), distribuidora de vacinas COVID-19 contratada pela NOSgoverno, bem como partes interessadas globais a se preparar para a distribuição de mRNA-1273, no caso de receber uma EUA e autorizações e aprovações globais semelhantes. Até o final de 2020, a Companhia espera ter aproximadamente 20 milhões de doses de mRNA-1273 disponíveis noNOS A empresa permanece no caminho certo para fabricar 500 milhões a 1 bilhão de doses globalmente em 2021. Em 10 de novembro, a American Medical Association(AMA) emitiu um código de Terminologia Processual Atual (CPT) para relatar a vacinação com mRNA-1273 (código: 91301).Moderna anunciou recentemente novos progressos no sentido de garantir a distribuição, armazenamento e manuseio da vacina podem ser feitos usando a infraestrutura existente.

 

Sobre o Estudo Clínico  COVE de Fase 3

O ensaio COVE de Fase 3 é um estudo randomizado 1: 1 controlado por placebo que testa mRNA-1273 no nível de dose de 100 µg em 30.000 participantes no NOS, maiores de 18 anos. O endpoint primário é a prevenção da doença COVID-19 sintomática. Os principais desfechos secundários incluem a prevenção da doença COVID-19 grave e a prevenção da infecção por SARS-CoV-2. O ensaio continuará acumulando dados adicionais relevantes para a segurança e eficácia, mesmo depois que uma EUA é enviada. As estimativas finais da eficácia da vacina para os desfechos primários e secundários dependerão da totalidade de dados que serão acumulados para informar a análise final.Moderna trabalhou em estreita colaboração com a BARDA e a NIH, incluindo a Rede de Prevenção COVID-19 do NIAID ( CoVPN ), para conduzir o estudo COVE de Fase 3 sob a Operação Velocidade Warp. O parceiro da Moderna, PPD (Nasdaq: PPD ), uma organização de pesquisa de contrato global líder que fornece serviços abrangentes e integrados de desenvolvimento de medicamentos, laboratório e gerenciamento de ciclo de vida, também foi essencial para a execução bem-sucedida do estudo COVE.

O estudo de Fase 3 COVE foi elaborado em colaboração com o FDA e NIHpara avaliar os americanos em risco de doença COVID-19 grave e inscrição completa de mais de 30.000 participantes com 18 anos ou mais noNOS em 22 de outubro, incluindo aqueles com alto risco de complicações graves da doença COVID-19. O estudo COVE inclui mais de 7.000 americanos com mais de 65 anos. Também inclui mais de 5.000 americanosWhotêm menos de 65 anos, mas têm doenças crônicas de alto risco que os colocam em risco aumentado de COVID-19 grave, como diabetes, obesidade grave e doenças cardíacas. Esses grupos de alto risco médico representam 42% do total de participantes no estudo COVE de fase 3. O estudo também incluiu comunidades que historicamente têm sido sub-representadas na pesquisa clínica e foram desproporcionalmente impactadas pelo COVID-19. O estudo inclui mais de 11.000 participantes de comunidades negras, representando 37% da população do estudo, o que é semelhante à diversidade daNOSem geral. Isso inclui mais de 6.000 participantesWho identificar-se como hispânico ou LatinX e mais de 3.000 participantes Who identificar como preto ou afro-americano.

 

Sobre a vacina mRNA-1273

mRNA-1273 é uma vacina de mRNA contra COVID-19 que codifica para uma forma estabilizada de pré - fusão da proteína Spike (S), que foi co-desenvolvida porModerna e investigadores do NIAID Centro de Pesquisa de Vacinas. O primeiro lote clínico, que foi financiado peloCoalition for Epidemic Preparedness Innovations, foi concluído em 7 de fevereiro de 2020e submetidos a testes analíticos; foi enviado para oNIH em 24 de fevereiro, 42 dias a partir da seleção da sequência. O primeiro participante do estudo de Fase 1 liderado pelo NIAID de mRNA-1273 foi administrado em16 de março, 63 dias desde a seleção da sequência até a dosagem do estudo de Fase 1. Em12 de maio, o FDA concedeu a designação de mRNA-1273 Fast Track. Em29 de maio, os primeiros participantes em cada coorte de idade: adultos com idades entre 18-55 anos (n = 300) e adultos mais velhos com 55 anos ou mais (n = 300) foram dosados ​​no estudo de Fase 2 do mRNA-1273. Em8 de julho, o estudo de Fase 2 concluiu a inscrição.

Resultados da segunda análise interina do NIHO estudo de Fase 1 conduzido de mRNA-1273 nos grupos de 56-70 e 71+ anos foi publicado em29 de setembro no O novo jornal inglês de medicina. Em28 de julho, os resultados de um estudo pré-clínico de desafio viral em primatas não humanos avaliando mRNA-1273 foram publicados emO novo jornal inglês de medicina. Em14 de julho, uma análise provisória das coortes originais no NIH-led Fase 1 estudo de mRNA-1273 foi publicado emO novo jornal inglês de medicina. mRNA-1273 atualmente não está aprovado para uso por qualquer órgão regulador.

BARDA está apoiando a contínua pesquisa e desenvolvimento de mRNA-1273 com $ 955 milhõesem financiamento federal ao abrigo do Contrato n.º 75A50120C00034. BARDA está reembolsandoModernapor 100 por cento dos custos permitidos incorridos pela Empresa para a realização do programa descrito no contrato BARDA. oNOS o governo concordou em fornecer até $ 1,525 bilhão para comprar suprimentos de mRNA-1273 sob Contrato do Departamento de Defesa dos EUA nº. W911QY-20-C-0100.

 

Com informações do Press Release da Moderna

 

Por Fábio Reis 

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