Bula da vacina bivalente contra covid-19 da Pfizer

Detalhes: Categoria: Coronavírus | covid-19; By Fábio Reis; 28.Fev

Confira a bula do paciente da vacina bivalente contra covid-19, fabricada pela Pfizer.

As vacinas bivalentes são formuladas com RNA mensageiro (mRNA) que codifica a proteína spike da cepa original do vírus SARS-CoV-2 e o mRNA da variante ômicron (BA.1 ou BA.4/BA.5) do vírus).

O mRNA da cepa original é utilizado para oferecer ampla proteção contra a Covid-19 enquanto o mRNA da ômicron
é utilizado para melhorar a proteção contra essa variante1

Os laboratórios Pfizer e Moderna desenvolveram e lançaram vacinas bivalentes sendo a da Pfizer chamada de Comirnaty, que está disponível no Brasil, e a da Moderna chamada Spikevax.

As vacinas bivalentes estão indicadas como dose única de reforço em criançasa e adultos, após pelo menos dois mesesb da conclusão do esquema vacinal primário ou da última dose de reforço da vacina monovalente de Covid-19.

Existem dois tipos de vacinas bivalentes da Pfizer:
1) Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5 - vacina covid-19 bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5)
2) Comirnaty® Bivalente BA.1 - vacina covid-19 bivalente (Original + Ômicron B.1.1.529)

As vacinas adaptadas à ômicron BA.1 e BA.4/BA.5 da Pfizer possuem tampa com cor cinza, para ajudar na diferenciação.

BULA VACINA BIVALENTE DA PFIZER

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Comirnaty® Bivalente BA.1
Nome genérico: vacina covid-19 bivalente (Original + Ômicron B.1.1.529)

Essa bula foi aprovada para uso emergencial pela ANVISA em 21/12/2022.

APRESENTAÇÕES
Comirnaty® Bivalente BA.1 15/15 mcg por dose para idades acima de 12 anos: cada frasco contém 2,25 mL de
suspensão injetável diluída (6 doses/frasco) em embalagens com 10 frascos com tampa cinza.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO
Comirnaty® Bivalente BA.1 (não diluir):
Cada dose da vacina diluída (15/15 mcg) contém:
vacina covid-19 cepa Original ........................................................................................................................ 15 mcg
vacina covid-19 cepa Ômicron B.1.1.529 ....................................................................................................... 15 mcg
*vacina covid-19 cepa Original é composto de RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples, com estrutura 5-cap,
produzido usando transcrição in vitro sem células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a
proteína S (spike) do coronavírus 2 vírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) (Original). vacina
covid-19 cepa Ômicron é composto de RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples, com estrutura 5-cap,
produzido usando transcrição in vitro sem células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a
proteína S (spike) do coronavírus 2 vírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) (Ômicron BA.1).
Excipientes**..................................................................................................................................................... q.s.p.
di-hexildecanoato de di-hexilaminobutanol, ditetradecilmetoxipolietilenoglicolacetamida, levoalfafosfatidilcolina
distearoila, colesterol, sacarose, trometamina, cloridrato de trometamina, água para injetáveis.

Nome comercial: Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5
Nome genérico: vacina covid-19 bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5)

Essa bula foi aprovada para uso emergencial pela ANVISA em 22/11/2022.

APRESENTAÇÕES
Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5 (não diluir) 15/15 mcg por dose para pessoas com 12 anos de idade ou mais:
cada frasco contém 2,25 mL de suspensão injetável diluída (6 doses/frasco) em embalagens com 10 e 195 frascos
com tampa cinza.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO
Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5:
Cada dose da vacina (15/15 mcg) contém:
vacina covid-19 cepa Original* ...................................................................................................................... 15 mcg
vacina covid-19 cepa Ômicron BA.4/BA.5* .................................................................................................. 15 mcg
*Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5 é composto de RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples, com estrutura 5-
cap altamente purificado, produzido usando transcrição in vitro sem células a partir dos modelos de DNA
correspondentes, codificando a proteína S (spike) do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARSCoV-2) (Original e Ômicron BA.4/BA.5).
Excipientes**..................................................................................................................................................... q.s.p.
**Excipientes: di-hexildecanoato de di-hexilaminobutanol, ditetradecilmetoxipolietilenoglicolacetamida,
levoalfafosfatidilcolina distearoila, colesterol, sacarose, trometamina, cloridrato de trometamina, água para
injetáveis.

Observação: os tópicos da bula abaixo se refere a vacina bivalente da versão BA.4/BA.5

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5 15/15 mcg por dose de dispersão é indicada para a imunização ativa para prevenir a doença COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos que tenham recebido anteriormente pelo menos um esquema de vacinação primária contra COVID-19.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina faz com que o sistema imune (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e células de defesa que atuam contra o vírus SARS-CoV-2, possibilitando assim a proteção contra a doença COVID-19.

Uma vez que a Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5 possui apenas uma parte sintética do material genético do vírus, e não o vírus em si, ela não provoca a doença COVID-19 em quem a recebe.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5 não deve ser administrada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica (hipersensibilidade) aos componentes dessa vacina. Os componentes de Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5 estão listados no item “Composição” desta bula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser administrada a vacina se você:

• Alguma vez teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios após qualquer outra injeção de
vacina ou após você ter recebido Comirnaty® no passado.
• Se nesse momento está com infecção com febre alta. No entanto, você pode ser vacinado se estiver
apresentando febre baixa ou quadro leve de infecção.
• Se tiver problemas de hemorragia ou coagulação, machuca-se com facilidade ou utiliza um medicamento
para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, ou qualquer tratamento para afinar o sangue.
• Tem um sistema imunológico enfraquecido, ou é um imunossuprimido, seja por uma doença ou por estar
fazendo uso de algum medicamento para o tratamento de alguma doença.
• Está se sentindo nervoso com o processo de vacinação ou já desmaiou após qualquer aplicação de injeção.
• Está grávida ou amamentando.

Casos muito raros de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento exterior do coração) foram relatados após vacinação com Comirnaty®. Normalmente, os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens e após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. E foram menos relatadas em crianças com 5 a menos de 12 anos de idade do que em adolescentes de 12 a 17 anos de idade. Geralmente os casos são leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período de tempo após o tratamento padrão e repouso. Após a vacinação, você deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, como falta de ar, palpitações e dores no peito, e procurar atendimento médico imediato, caso ocorram.

Assim como acontece com qualquer vacina, o esquema de vacinação de Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5 pode não proteger totalmente todos os indivíduos que a recebem.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a sua utilização em crianças com idade inferior a 12 anos.

Interações medicamentosas
Essa vacina não foi avaliada para uso concomitante, ou seja, no mesmo dia ou junto com outra vacina.

Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação
médica.

Dirigir veículos e utilizar máquinas
Alguns dos efeitos da vacinação mencionados na questão 8. Quais os males que este medicamento pode causar? podem afetar temporariamente a sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. Aguarde até que estes efeitos tenham desaparecido antes de dirigir ou utilizar máquinas.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A seguinte informação sobre o armazenamento, o prazo de validade e a utilização e manuseio destina-se aos profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho e no rótulo após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5 (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa cinza, pode ser armazenado em uma geladeira entre 2 °C e 8 °C por um único período de até 10 semanas, não excedendo a data de validade original (EXP). Alternativamente, a vacina pode ser armazenada em um freezer de -90 °C a -60 °C. O prazo de validade para armazenamento entre -90 °C e -60 °C está impresso no frasco e no cartucho após “EXP”.

A vacina pode ser recebida congelada entre -90 °C e -60 °C. A vacina congelada também pode ser armazenada entre -90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após o recebimento. Ao mover o produto para um armazenamento entre 2 °C a 8 °C, o prazo de validade atualizado deve ser escrito na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada dentro do prazo de validade atualizado. A data de validade original deve ser riscada.

Se a vacina for recebida entre 2 °C e 8 °C, deve ser armazenada entre 2 °C e 8 °C. Verifique se a data de validade foi atualizada para refletir a data de validade refrigerada e se a data de validade original foi riscada.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Durante o armazenamento, minimize a exposição à luz ambiente e evite a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta.

Quando conservada congelada entre -90 °C e -60 °C, a vacina também pode ser descongelada entre 2 °C e 8 °C ou à temperatura ambiente (até 30 °C).

Uma vez descongelada, a vacina não pode ser congelada novamente.

Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.

Prazo de validade

Frasco fechado

12 meses quando armazenado a temperatura entre -90 °C e -60 °C.

Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5 (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa cinza, pode ser recebido congelado entre -90 °C e -60 °C. As vacinas congeladas também podem ser armazenadas entre -90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após o recebimento.

Uma vez retirado do armazenamento de congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em uma geladeira entre 2 °C e 8 °C durante um período único de 10 semanas, não excedendo o prazo de validade impresso (EXP) Ao mover o produto para um armazenamento entre 2 °C e 8 °C, a data de validade atualizada deve ser escrita na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada até a data de validade atualizada

A data de validade original deve ser riscada.

Se a vacina for recebida entre 2 °C e 8 °C, deve ser armazenada entre 2 °C e 8 °C. Verifique se a data de validade na embalagem externa foi atualizada para refletir a data de validade do armazenamento em geladeira e se a data de validade original foi riscada.

Quando armazenada congelada entre -90 °C e -60 °C, a vacina pode ser descongelada a 2 °C a 8 °C ou a temperaturas de até 30 °C.

Antes do uso, os frascos fechados podem ser armazenados por até 12 horas em temperaturas entre 8 ºC e 30 ºC.

Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.

Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente.

Frasco aberto
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 25 ºC.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua os riscos de contaminação microbiana,
o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira punção. É fortemente recomendado que o produto após
aberto seja mantido entre 2 °C e 8 °C, considerando as possíveis variações climáticas. O produto aberto não
utilizado no período de 12 horas deverá ser descartado.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: dispersão congelada branca a esbranquiçada.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia
Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5 é indicada apenas para dose de reforço, para indivíduos que receberam pelo
menos um esquema de imunização primária anteriormente. Em indivíduos com 12 anos ou mais, a Comirnaty®
Bivalente BA.4/BA.5 pode ser administrada como dose de reforço a partir de 3 meses após a série primária de
vacina COVID-19 ou da administração de um reforço anterior por uma vacina COVID-19.
Para obter detalhes sobre a série de vacinação primária para maiores de 12 anos de idade, consulte a bula de
Comirnaty® 30 microgramas/dose de suspensão injetável concentrada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5, pergunte ao seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todas as vacinas, a Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5 pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestam em todas as pessoas.

Reações adversas em estudos clínicos com a vacina contra covid-19 Ômicron BA.1 monovalente ou
Comirnaty® Bivalente BA.1 e experiência pós-autorização após dose de reforço (quarta dose):

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor
nas articulações, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e calafrios.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômito,
febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos
gânglios linfáticos (ou ínguas), tontura, náusea, suor noturno e mal-estar.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite
(infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração).

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia), casos
de insônia, paralisia facial periférica aguda, parestesia, hipoestesia, eritema multiforme, edema extenso do membro
vacinado, edema facial foram identificados em estudos ou em estudos clínicos com Comirnaty® ou em experiência
pós-autorização.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou
desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de sobredosagem, é recomendado que seu médico monitore seus os sinais vitais e trate os eventuais
sintomas, se possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais
orientações.

III – DIZERES LEGAIS

Farmacêutica Responsável: Andrea T. Nichele - CRF-SP nº 44063

Registrado por:

Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, Puurs, 2870
Bélgica
OU
BioNTech Manufacturing Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Straβe 76
35401 Marburg
Alemanha
OU
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brueningstrasse 50
(H500, H590, H600, H750, H785, H790)
65926 Frankfurt am Main
Alemanha
OU
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Körner-Straße 52
21465 Reinbek
Alemanha
Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, Puurs, 2870
Bélgica
OU
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brueningstrasse 50
(H500, H590, H600, H750, H785, H790)
65926 Frankfurt am Main
Alemanha
OU
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straβe 15
06796 Brehna
Alemanha