Nota do CRF/SP sobre Lei que impacta a rastreabilidade dos medicamentos

Sobre a recente alteração na Lei 11.903/09, aprovada pelo Congresso Nacional

A Lei 11.903, de 14 de janeiro de 2009, atualizada em 28 de dezembro de 2016, pela Lei 13.410, que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamento por meio de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão de dados, está na iminência de ser alterada pelo PL 3.846/2021 de autoria do Deputado Federal André Fufuca (PP/MA), aprovado na Câmera de Deputados, em 21 de dezembro de 2021 e no Senado, em 12 de abril de 2022, estando, nesse momento, submetido à sanção presidencial. A alteração aprovada pelo Congresso Nacional envolve a inclusão da bula digital e a exclusão de dispositivos que tratam do rastreamento eletrônico da produção, distribuição e consumo de medicamentos que estava previsto para ter início em abril de 2022, através da implantação do banco de dados do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, SNCM, criado pela Lei 11.903 de 2009.

Relativamente a essas alterações, o CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO, CRF-SP, autarquia federal criada pela Lei nº 3.820/60, coloca-se favorável à criação e inclusão da bula digital, desde que mantida a obrigatoriedade da bula impressa, considerando que esse novo formato de bula permite a ampliação da acessibilidade ao documento, incluindo pessoas com deficiência e possibilita a ampliação de informações técnicas acerca do medicamento.

Na qualidade de autarquia responsável por zelar pela saúde da população, o CRF-SP, no entanto, posiciona-se totalmente contrário às alterações propostas pelo PL em comento relacionadas aos dispositivos legais que tratam da rastreabilidade dos medicamentos, particularmente das regras de funcionamento do SNCM, ou seja, alteração da redação do caput do Art. 3º, revogação do inciso II do §1º do artigo 3º, que trata do número de série único do medicamento, o que permite o seu seguimento desde a origem até o consumidor final, e revogação dos Art. 4º, 4º-A e 5º da Lei 11.903, que tratam da implantação e coordenação do banco de dados que daria o suporte para o SNCM fazer o trabalho de rastreamento do medicamento, desde sua produção até o consumidor final, baseado na identificação individualizada do medicamento.

A redação original da Lei 11.903 permite a rastreabilidade dos medicamentos, garantindo o acesso das autoridades competentes a todas as informações necessárias ao controle sanitário e ao acompanhamento do produto em toda a cadeia de distribuição. Isso é bastante benéfico em temos de saúde pública, uma vez que possibilitaria, com a implantação do banco de dados do SNCM, previsto para abril de 2022, intervenções rápidas e eficientes como, por exemplo, o recolhimento dos produtos em caso de desvio de qualidade ou de identificação de reações adversas e até do recolhimento de lotes específicos que possam ter apresentado algum problema, o que se daria pela identificação individualizada de sua localização. Dessa forma, torna-se possível um melhor controle de mercado e da qualidade dos produtos farmacêuticos, inibindo falsificações, comercialização ilegal e o roubo de cargas de medicamentos, tendo como consequência, o aumento da segurança dos seus usuários. Há que se considerar também que, com base nos dados de rastreamento do SNCM, se tornaria possível a formulação de políticas públicas de saúde mais assertivas relacionadas a tratamentos medicamentosos. Vale destacar que o SNCM tem sido discutido no País com todas as partes envolvidas desde a sua criação, em 2009, portanto qualquer modificação deveria ser previamente submetida a amplo debate, o que claramente não aconteceu com o PL em questão que foi apresentado em novembro de 2021 e já aprovado nas duas instâncias do Congresso Nacional.

Se o PL 3.846/2021 for sancionado e convertido em Lei não haverá a identificação individualizada do medicamento, ou seja, não será possível localizar o paciente que o adquiriu e muitas vezes, nem mesmo a farmácia que o comercializou, isso significa um retrocesso em todo o sistema que está sendo discutido e implementado desde a criação do SNCM, em 2009, tendo como consequência sérios riscos para a saúde pública, considerando a possibilidade da introdução de medicamentos de qualidade duvidosa, falsificados, submetidos à transporte e armazenagem inadequadas, além de criar sérios riscos de desabastecimento de medicamentos específicos e, do ponto de vista de mercado, abre amplas possibilidades para o roubo de carga de medicamentos e sua reintrodução no mercado. Ressalta-se ainda que, até o momento, já foram investidos cerca de 50 milhões de Reais no desenvolvimento, disponibilização e sustentação do sistema operacional do SNCM.

Dessa forma, o CRF-SP, que representa mais de 70 mil farmacêuticos no Estado de São Paulo clama para que o PL 3.846/2021 não seja sancionado pela Presidência da República sem o veto nos artigos que alteram as regras de rastreabilidade dos medicamentos.

Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo

Fonte: CRF/SP