A FDA está preocupada com o fato de que a hidroxicloroquina e a cloroquina estão sendo usadas de forma inadequada para tratar pacientes não hospitalizados por COVID-19 (doença causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2) ou para prevenir a infecção.

Nos EUA foi autorizado o uso temporário da cloroquina apenas em pacientes hospitalizados com COVID-19 quando os ensaios clínicos não estão disponíveis ou a participação não é viável e que devem seguir uma Autorização de Uso de Emergência.

A agência ressaltou que tanto a cloroquina quanto a hidroxicloroquina possuem vários efeitos colaterais, incluindo problemas sérios de ritmo cardíaco que podem ser fatais.

Risco de morte por uso da cloroquina

A FDA realizou uma revisão relatos de casos no banco de dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA , na literatura médica publicada e no Sistema Nacional de Dados de Envenenamento da Associação Americana de Centros de Controle de Envenenamentos sobre eventos adversos cardíacos graves e morte em pacientes com COVID-19 recebendo hidroxicloroquina e cloroquina , sozinho ou combinado com azitromicina ou outros medicamentos que prolongam o intervalo QT.

Esses eventos adversos incluíram prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular e, em alguns casos, morte. A agência afirmou que vai continuar investigando os riscos de segurança do uso da cloroquina em pacientes com COVID-19 e vai comunicar publicamente quando houver mais informações disponíveis.

A hidroxicloroquina e a cloroquina são aprovadas pela FDA para tratar ou prevenir a malária. A hidroxicloroquina também é aprovada pela FDA para tratar condições auto-imunes, como lúpus eritematoso discóide crônico, lúpus eritematoso sistêmico em adultos e artrite reumatóide.

A FDA alerta para os seguintes pontos sobre o uso da hidroxicloroquina e cloroquina:

• deve ser usado para o COVID-19 somente quando os pacientes puderem ser monitorados adequadamente no hospital, conforme exigido pelos EUA ou se estiverem inscritos em um ensaio clínico com triagem e monitoramento adequados.
• A FDA está revisando a segurança de seu uso quando usado fora do ambiente de pacientes hospitalizados para os quais o uso foi autorizado.
• não demonstrou ser seguro e eficaz no tratamento ou prevenção de COVID-19.
• estão sendo estudados em ensaios clínicos para o COVID-19, e o FDA autorizou seu uso temporário durante a pandemia do COVID-19 em circunstâncias limitadas nos EUA, e não mediante aprovação regular do FDA.
• sendo usado nos EUA quando fornecido pelo Strategic National Stockpile, o repositório nacional de suprimentos médicos críticos para uso em emergências de saúde pública.
• pode causar ritmos cardíacos anormais, como prolongamento do intervalo QT.
• pode causar batimentos cardíacos perigosamente rápidos, chamados taquicardia ventricular.
• apresentam riscos que podem aumentar quando esses medicamentos são combinados com outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, incluindo o antibiótico azitromicina, que também está sendo usado em alguns pacientes com COVID-19 sem a aprovação do FDA para essa condição.
• deve ser usado com cautela em pacientes que também têm outros problemas de saúde, como doenças cardíacas e renais, que provavelmente correm maior risco de problemas cardíacos ao receber esses medicamentos.

Recomendações da FDA sobre a hidroxicloroquina ou cloroquina

Recomentações para Pacientes que usam cloroquina:

• Pacientes que tomam hidroxicloroquina ou cloroquina para indicações aprovadas pela FDA para tratar malária ou condições auto-imunes devem continuar tomando seus medicamentos conforme prescrito.
• Os benefícios desses medicamentos superam os riscos nas doses recomendadas para essas condições.
• Não pare de tomar seu medicamento sem antes falar com seu profissional de saúde e conversar com ele se tiver alguma dúvida ou preocupação.

A FDA alerta que não há tratamentos comprovados para COVID-19 e nenhuma vacina. Que quem estiver recebendo hidroxicloroquina ou cloroquina para COVID-19 e tiver batimentos cardíacos irregulares, tonturas ou desmaios, deve procurar atendimento médico imediatamente .

Recomentações para Consumidores:

• Não compre esses medicamentos em farmácias on-line sem receita médica do seu profissional de saúde.
• Não tome nenhuma forma de hidroxicloroquina ou cloroquina que não tenha sido prescrita para você por um médico.
• Envenenamentos graves e morte foram relatados após o uso incorreto de um produto de cloroquina que não se destina a ser tomado por seres humanos .
• Se você tiver esses medicamentos em sua casa, mantenha-os em recipientes para crianças, fora do alcance de crianças para evitar intoxicação acidental.

Profissionais de saúde:

A FDA recomenda avaliação e monitoramento iniciais ao usar hidroxicloroquina ou cloroquina nos EUA ou em ensaios clínicos para tratar ou prevenir o COVID-19. O monitoramento pode incluir ECG basal, eletrólitos, função renal e testes hepáticos.

Esteja ciente de que a hidroxicloroquina ou a cloroquina podem:

• causar prolongamento do intervalo QT.
• aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT em pacientes com insuficiência ou insuficiência renal.
• aumentar os níveis de insulina e ação da insulina, causando maior risco de hipoglicemia grave.
• causar hemólise em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
• interagir com outros medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, mesmo após a interrupção dos medicamentos devido à meia-vida longa de aproximadamente 30 a 60 dias.
• Se um profissional de saúde estiver considerando o uso de hidroxicloroquina ou cloroquina para tratar ou prevenir o COVID-19, a FDA recomenda a consulta em www.clinicaltrials.gov para um ensaio clínico adequado e a possibilidade de incluir o paciente.

Com informações obtidos em comunicados da FDA. 

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